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食药监总局:首批17个品规通过仿制药一致性评价

发布时间:2019-08-12  来源:互联网    编辑:匿名  

在立法会示威区,数不清的五星红旗和香港特区区旗迎风飘扬,周围布满了“维护民族尊严,谴责辱华言论”、“民族败类,滚出议会”、“‘港独’挑衅,香港愤怒”等纸牌、横幅。

深圳交警严查行人冲红灯、翻越交通护栏及非机动进入机动车道行驶。一个引发热议的举措是,对不愿缴纳罚款的违法者被要求穿绿马甲、戴绿帽子在路口劝导其他行人。当然,这并非强制要求,有不少人选择缴纳20元罚款。交警方面解释绿帽子其实是与绿马甲配套的夏日遮阳帽,并非刻意为之。

这名乘客说,前些天他在搭乘851路公交车时,上下车都刷了卡。随后在换乘939路公交车时,上车一刷手机,发现快捷交通卡里直接被扣了3元。这名乘客随后查询了自己的消费记录,他发现,在搭乘851路公交车时,上下车都刷了卡,但是下车刷卡时,并没有扣掉车费。

仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。近年来,食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作。

“皓月”的真实身份,就是这个团伙的“司令”项逢选。现年41岁的他曾因盗窃罪被判处5年有期徒刑,出狱后在广州海珠区以经营洗衣店为生。然而,项逢选并不甘心一辈子只当一个洗衣店小老板,他还有更大的“政治抱负”。

按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,食药监总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,食药监总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

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本报北京1月4日电(记者蒋菡)记者今天从食药监总局获悉,备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——食药监总局发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。

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